den 5 augusti
Eva Goës har frågat jordbruksministern om hon tänker verka för att reglerna för naturläkemedel ses över och ändras så att livsmedel i kombination med naturläkemedel kan säljas utan extra pålagor och bestraffningar. Arbetet inom regeringen är så fördelat att det är jag som skall svara på frågan.
Det företag som producerar och försäljer Verum Hälsofil har självt ansökt om att filen skall klassas som naturläkemedel.
Naturläkemedel är läkemedel vars verksamma beståndsdelar har ett naturligt ursprung och utgör en växt- eller djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning. Alla naturläkemedel betraktas som läkemedel.
Enligt 1993 års läkemedelslag krävs godkännande från Läkemedelsverket för att få försälja naturläkemedel. Kraven på dokumentation av naturläkemedlens kvalitet är lika höga som för vanliga läkemedel. Däremot är kraven på säkerhets- och effektbevisning lägre.
Vid värderingen av ett naturläkemedels säkerhet beaktas främst den erfarenhet som finns av tidigare användning av läkemedlets verksamma beståndsdelar. Om produktens säkerhet inte är dokumenterad på ett tillfredsställande sätt genom traditionell användning, skall oskadlighet visas genom kliniska prövningar och/eller farmakologiska och toxikologiska undersökningar.
Att Verum Hälsofil inte kan rekommenderas till barn under 12 år hänger samman med att filen innehåller en relativt ny bakterie för vilken dokumentationen av effekterna fortfarande är begränsad. Ett par andra filprodukter klassades samtidigt som Verum Hälsofil som naturläkemedel. För ett par av de andra produkterna har några krav på åldersgräns inte satts upp. Dessa produkter innehåller bakterier som sedan lång tid tillbaka ingått i filprodukter.
Jag utgår från att företaget varit väl medvetet om vilka konsekvenser en klassning av hälsofilen som naturläkemedel skulle kunna föra med sig.
Samtidigt visar detta exempel att det finns ett antal frågor som kan behöva övervägas mer samlat och att det mot den bakgrunden kan vara motiverat att genomföra en översyn av området naturläkemedel och andra näraliggande frågor.