Svar på fråga 1997/98:868 om Forskningsrådsnämndens utredning om oral galvanism

den 23 juni

Barbro Westerholm har frågat utbildningsminister Carl Tham vilka åtgärder regeringen avser vidta med anledning av Forskningsrådsnämndens utredning. Frågan har överlämnats till mig. Jag kommer att begränsa mitt svar till de förslag som faller inom mitt ansvarsområde inom regeringen.

Amalgam och andra dentala material samt implantat är s.k. medicintekniska produkter och omfattas av EU:s direktiv om medicintekniska produkter (93/42 EEG). Direktivet förutsätter en rapportering av olycksfall, tillbud och biverkningar av medicintekniska produkter om konsekvenserna är tillräckligt allvarliga för patienterna eller personalen. Socialstyrelsen är i Sverige ansvarig myndighet.

Socialstyrelsen har även, på uppdrag av regeringen, efter ett riksdagsbeslut, inrättat ett biverkningsregister för dentala material. Driften av registret sköts av Odontologiska fakulteten i Umeå. Samarbete sker med universitetet i Bergen. Registret omfattar såväl lokala biverkningar i munhålan som generella biverkningar. Läkare, tandläkare eller tandhygienister som misstänker att det finns ett samband mellan ett dentalt material och en biverkning kan rapportera den till registret.

Det är inte aktuellt med ett gemensamt system för rapportering av biverkningar för områdena läkemedel, kroppsimplantat, dentalimplantat, kosmetika och livsmedelstillsatser.

Vare sig EU:s vigilanssystem för rapportering av biverkningar när det gäller medicintekniska produkter eller Socialstyrelsens nationella system för biverkningsrapportering för dentala material utesluter fördröjda effekter och långtidseffekter. Svårigheten är att finna system där dessa effekter kan spåras på ett framgångsrikt sätt och där eventuella samband med de dentala materialen kan klarläggas.